2017年7月1日，孕育多年的《西医药法》正式实行。此中，明白了西医典范复方制剂在请求国度方剂核准文号时的各项过程，这开释出当局无关部分庇护现代典范名方、鞭策中药财产成长的猛烈旌旗灯号。本日，100首典范名方宣布，将为中成药企业带来更多时机。

　　4月16日，国度西医药办理局宣布第一批现代典范名方目次，100首丹方归入此中。所谓现代典范名方，是指于今仍普遍利用、疗效切当、拥有较着特点与劣势的现代西医文籍所记录的丹方。

　　公然材料显现，2008年，华夏西医迷信院相干问题组衔接“现代典范名方目次”研讨问题，从上千古籍(1911年之前)的上万首典范丹方中初阶选出了531首典范名方；2016年12月25日《西医药法》公布后，问题组联合贯彻落实《西医药法》，依照宣布的采选规则，对目次拟定停止更深切的研讨。

　　2017年3月国度西医药办理局发表的《现代典范名方目次拟定的采选范例和采选规则(收罗定见稿)》显现，起首“现代典范名方目次”采选规模，为1911年前出书的现代医籍；其次以安康须要为导向，环绕西医劣势病种采取丹方，主治要统筹已上市中成药触及较少的病证。

　　另外还须要满意处方中药味按2015年版《药典》的法定尺度、处方合适产业化出产、成药性较好、给药路子与现代医籍记录分歧、海内未上市种类等前提。

　　采选规则显现，首批100首丹方触及37本现代医籍，逾越6个朝代：汉朝丹方29首、唐朝丹方4首、宋朝丹方11首、金元期间丹方11首、明朝丹方17首、清朝丹方28首。

　　涵盖15种保守丹方服从：解表、泻下、息争、清热、温里、补益、祛痰、祛湿、固涩、开窍、理气等。包罗4种典范中丹方型：汤剂69首，煮散27首，散剂3首，膏剂1首。

　　而CDE发表的相干方剂审评陈述(2014年至2015年)显现，2014年149个获批上市的新药中，中药只要11个，仅占7 .38%，比拟2013年的12.7%，呈首要降落趋向。2015年获批上市的新药中开元体育官方网 ，中药唯一7个。

　　据今朝现有商场数据显现，典范丹方在我国中成药商场的发卖额在百亿元之内，在天下6000多亿的中成药发卖商场中占比还很低，晋升空间庞大。

　　在业界可见，若是中药典范名方复方制剂简化备案审批经过后，对源于现代典范验方的中成药复方制剂请求批文免临床，将大幅收缩审批工夫和本钱，未几的未来会有批量中药新药上市。

　　这为有才能有前提出产典范名方的企业带来了极大的时机：起首，这些经方自己就颠末了数千年的临床考证，大夫和官方利用的频率都很高，具有禀赋商场前提；

　　其次，免报药效研讨及临床实验材料，对新产物研发，在工夫和资本上都大大下降了企业的承担微风险；

　　第三，典范名方自己就拥有很强的感化力，西医药大省的着名中成药企业，出产典范名方会对企业的身份停止“标记化”，增进品牌的传布。